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9月17日，NMPA发布了最新一批药品告知件投递信息。值得驻扎的是，锦州奥鸿药业申报的SBK010口服溶液显着在列，此居品恰是备受业界暖和的丁苯酞纠正新药。此番SBK010口服溶液出当今药品告知件中，意味着其申报上市未果。

石药集团的丁苯酞是国内脑卒中诊疗领域的超等单品，终年销售额朝上60亿元，领有胶囊剂和打针剂两大剂型。丁苯酞可不雅的市集规模，早已眩惑着丽珠制药、复星医药等诸多国内药企的政策布局，但于今仍未有仿制药和纠正新药顺利解围。不外跟着同类翻新药相继获批，丁苯酞在脑卒中诊疗领域正在迎来更多敌手。

石药构筑坚固壁垒

复星纠正新药破局

丁苯酞的研发始于中国医学科学院对芹菜籽活性身分的系统盘问。1978年，盘问东说念主员初度从水芹籽均分离出左旋丁苯酞，起首探索抗癫痫方针，但因安全性问题抛弃。1986年，盘问东说念主员将该药转向脑缺血诊疗盘问，证据其具有保护线粒体功能、可重建脑缺血区微轮回。

1999年，石药集团以5000万元高价购入专利，启动Ⅱ/Ⅲ期临床覆按（总有后果70.3%）。2005年，丁苯酞软胶囊（恩必普）获批上市，成为继青蒿素、双环醇后我国第三个自主学问产权1类新药，为海外急性缺血性脑卒中诊疗领域加多又一诊疗弃取。2010年，石药集团的丁苯酞氯化钠打针液获批上市，全地点布局脑卒中诊疗领域。

自2005年软胶囊上市以来，恩必普已成长为年销售额超66亿元的国产重磅药物，届时占石药集团营收近三成，并顺利进入好意思国FDA孤儿药快速审批通说念，成为中国医药自主翻新的标杆案例。

一直以来，丁苯酞软胶囊和打针液仿制药的上市存在两重拦阻，中枢勤快在于其尚未列入参比制剂目次，即使很多企业当前王人已完成BE覆按，也无法进行仿制药上市申报；二是原研专利的保护。

为了保险自己拳头居品在市蚁合行稳致远，石药集团遴荐了多维防范策略。在2015年和2021年，石药集团诀别提交丁苯酞诊疗血管性呆板（缺血性脑卒中后遗症）及化疗所致周围精神病变防范诊疗两项新相宜症的临床央求，握续拓展居品质命周期。当前，丁苯酞软胶囊的血管性呆板相宜症已进入Ⅲ期临床，而紫杉类所致周围精神病变相宜症也正处于Ⅱ期临床阶段。

此番向石药集团专利壁垒发起遑急的SBK010口服溶液是由成王人施贝康修复的丁苯酞纠正新药，其于2024年9月申报上市，后转让给复星医药子公司锦州奥鸿药业。

SBK010口服溶液以2.2类纠正新药旅途罢了政策蹂躏。该翻新剂型既躲避了参比制剂遴择导致的仿制药申报勤快，又不同于打针剂需开展III期大临床的研发门槛。在石药打针剂型仿制受阻、软胶囊仿制停滞、参比制剂悬而未决的僵局中，SBK010口服溶液通过口服液纠正剂型的各异化缱绻，顺利绕开原研企业构建的中枢防地，为市集竞争引诱新赛说念。

复星医药公告标明，针对SBK010口服溶液的累计研发进入约为1321万元，其中包括许可费。从2024年9月27日提交申报到2025年9月16日出当今药品告知件中，意味着SBK010口服溶液的纠正新道路也并非坦途。

关于复星医药而言，这条引诱性旅途现阶段或仍存在诸多悬而未决的技巧难题，也留给业界无尽思象空间。不外不错细则的是，石药集团丁苯酞防地褂讪如山，顺利守住市集壁垒。

细分市集硝烟再起

群雄并起猛攻原研

连年来，国内缺血性脑卒中急性期主要诊疗药物年销售额均朝上百亿元。米内网数据暴露，在中国公立医疗机构末端，2020-2022年丁苯酞的合座销售额均保握在60亿元以上，是国产原研化药的畅销品种。2023年上半年，丁苯酞在神经系统药物销售榜单中位居TOP1。

连年丁苯酞的销售情况（单元：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品末端竞争神气

在2023年国内缺血性脑卒中急性期主要诊疗药物市蚁合，丁苯酞当作石药集团的中枢品种，凭借69.68亿元销售额，拿下54.19%的市集份额。

但市集充满变数。本年8月，石药集团发布的2025年中期功绩禀报数据暴露，上半年罢了交易收入132.73亿元，同比下滑18.5%。其中，神经系统药物罢了销售收入37.55亿元，同比缩短28.3%；拳头居品丁苯酞因医保政策调整，销售额出现一定进度回落。

通过同步实行专利组合策略（中枢专利保护期延至2032年）、参比制剂策略（未列入国度仿制药目次）及专利诉讼应付三位一体的防范机制，石药集团为丁苯酞构筑起涵盖技巧、端正、法律维度的竞争壁垒，但仍有不少药企弃取挑战。

2016年，丽珠制药收拢政策窗口期，在无参比制剂和临床数据的情况下率先申报仿制坐褥，之后丽珠集团利民制药厂于2017年提交了丁苯酞氯化钠打针液的4类仿制上市央求。同庚，南京优科制药也提交了丁苯酞打针液的2.2类新药临床央求，成为第一批抢攻的国内企业，尽管最终等来的是“批准临床”收尾，但其前锋趣味趣味还是要紧。

随后，四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企均携丁苯酞打针液的2.2类新药赓续加入战局。猖狂当前，仍未有其他国内药企提交丁苯酞打针液的上市央求并在审，纠正型新药能否罢了解围，还有待不雅察。

值得暖和的是，丽珠医药与石药集团的对垒甚是浓烈。石药集团通过诉讼策略全力转念自己利益，指控丽珠医药侵扰其ZL02123000.5号专利，条款撤退央求并索赔百万元。尽管丽珠医药在北京学问产权法院赢得不侵权认定，但最高法2019年6月裁定仿制申报属行政许可行径而非专利实行，此举使石药集团战术失利但政策得以罢了。

后续广东省高院于2021年驳回丽珠医药再审央求，致其批文作废。跟着新注册管制成见实行，丽珠医药丧失仿制契机，石药顺利狙击敌手，酿成完好退缩闭环。这场握续五年的拉锯战彰显了专利药企通过法律妙技转念市集独占性的有用性。

业内不雅点分析合计，丁苯酞当作国产脑保护剂领军品种，石药集团通过拓展新相宜症和剂型翻新恬逸市集，在遇到丽珠医药、复星医药等多家企业的仿制冲击下，凯旋考据了法律妙技在转念原研药市集独占性中的关节作用以及石药集团转念自己居品安全性的不俗实力。

值得驻扎的是，在脑卒中赛说念，更多翻新药相继而至。2020年7月，先声药业自主研发的脑血管病领域1类新药先必新（依达拉奉右莰醇打针用浓溶液）获NMPA批准上市，为我国卒中患者诊疗带来新弃取。先必新当作依达拉奉接棒居品，2020年上市至2023年销售额已达23.45亿元，仅次于丁苯酞。

2024年12月，先声药业的先必新舌下片国内获批上市，有望于本年运转放量，带动先必新打针剂销售致密增长。先声药业瞻望，先必新打针剂/舌下片的销售峰值诀别有望达到30亿~35 亿元/15 亿元驾驭。脑卒中百万赛说念龙争虎斗，犹未可知。

剪辑：范晓艳

版式剪辑：余远泽

审校：马飞、张松

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